Produktion

Produktion

Wir liefern Ihnen hochwertige, sichere und wirksame pharmazeutische Produkte, die sorgfältig entwickelt wurden, um die Gesundheit der Patienten zu erhalten und zu verbessern.

Unsere Qualitätspolitik

SINCERITAS widmet sich der Herstellung und dem Vertrieb hochwertiger medizinischer Cannabisprodukte, angefangen beim Indoor-Anbau von Cannabispflanzen in pharmazeutischer Qualität, über die Einarbeitung der Wirkstoffe in die pharmazeutischen Endprodukte, bis hin zum Vertrieb dieser Produkte.
QUALITÄTSPOLITIK

SINCERITAS hat sich der Herstellung hochwertiger medizinischer Cannabisprodukte verschrieben, angefangen beim Indoor-Anbau von Cannabispflanzen in pharmazeutischer Qualität bis hin zur Einarbeitung der Wirkstoffe in die pharmazeutischen Endprodukte.

Die Qualitätspolitik von SINCERITAS fasst die wesentlichen Elemente unseres Engagements für hervorragende Qualität zusammen.

Qualität: Unser wichtigstes Anliegen ist es, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame pharmazeutische Produkte zu liefern, die sorgfältig entwickelt werden, um die Gesundheit des Patienten zu erhalten und zu verbessern. Bei SINCERITAS streben wir nach größtmöglicher Kundenzufriedenheit durch ständige effektive Anwendung und Verbesserung von pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystemen und deren Prozesse.

Konformität: Die Qualität unserer Produkte wird durch die Umsetzung der internationalen ISO-Normen, GACP (Good Agricultural and Collection Practice) und GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) in Anbau, Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb und umfassendem Qualitätsmanagement sichergestellt.

Die Umsetzung dieser Standards gewährleistet:

  • Die konsequente Produktion und Kontrolle der Produkte in Übereinstimmung mit den Qualitätsstandards.
  • Sorgfältige Überwachung unserer Aktivitäten gemäß verschiedener behördlicher Richtlinien und kontinuierliche Weiterentwicklung.
  • Die Förderung des Umweltbewusstseins sowie die Reduzierung von Abfällen während des gesamten Lebenszyklus unserer Produkte
  • Mitarbeiterzufriedenheit: Die Qualität unserer Produkte liegt in der Verantwortung eines jeden Mitarbeiters von SINCERITAS. Um eine einwandfreie Entwicklung zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten, bieten wir ein integratives Arbeitsumfeld, in dem alle Mitarbeiter über die entsprechende Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrungen verfügen, um ihre Arbeit kompetent und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und den Richtlinien und Verfahren von SINCERITAS auszuführen.

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PHYSIKALISCH-CHEMISCHE-ANALYSE

In einem Qualitätsmanagementsystem müssen alle Aspekte des Laborbetriebs, einschließlich der Organisationsstruktur, Prozesse und Verfahren, berücksichtigt werden, um die Qualität zu gewährleisten.


Unser Qualitätskontrolllabor ist nach dem neuesten Stand der Technik ausgestattet und gemäß den Anforderungen von GMP und ISO 17025 organisiert.


Alle Informationen spiegeln den gesamten Verlauf der Probenahme, der prozessbegleitenden Kontrolle, der Verpackung und der Kontrolle des Endprodukts gemäß den genehmigten Spezifikationen und in Übereinstimmung mit den europäischen und internationalen Normen für pharmazeutische Qualität wider. Die Informationen sind lesbar, genau, datiert, rückverfolgbar und zugänglich.


Mit validierten Analyseverfahren bewerten wir die Qualität von API, Cannabisblüten, standardisierten Cannabisextrakten, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien und Endprodukten. Sie werden mit qualifizierten Analysegeräten mit hoher Empfindlichkeit durchgeführt, die mit LabSolution™-Software für Audit-Trail gemäß FDA 21 CRF Teil 11 oder EU Eudralex 4, Anhang 11 ausgestattet sind.


Mikroskopische Bewertung der Cannabispflanze
Analyse und Verteilung der Partikelgröße
Qualitative und quantitative Bestimmung von Cannabinoiden in Cannabisblüten und -extrakten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Diodenarraydetektor
Umfassendes chemisches Fingerabdruck-Profiling von Terpenen mittels GCMS
Verunreinigungen der Cannabisblüten und -extrakte mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Diodenarraydetektor;
Wassergehalt mittels Karl Fisher Titrator oder Vakuumofen
Nachweis von Mykotoxinen durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit einem Fluoreszenzdetektor Lösungsmittelrückstände im Cannabisextrakt durch Gaschromatographie mit einem Flammenionisationsdetektor Pestizide in Cannabisblüten und -extrakten mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatograph-Triple-Quadrupol-Massenspektrometer und Triple-Quadrupol-Gaschromatograph-Massenspektrometer
Schwermetall- und Elementaranalysen mit dem induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometer

MIKROBIOLOGISCHE ANALYSE

Unser mikrobiologisches Labor entspricht der Biosicherheitsstufe 2 und wurde nach den höchsten Industriestandards konzipiert und gebaut. Ausgestattet mit Geräten und Instrumenten, die Produkte der neuesten Technologie sind, erfüllt das Labor die Anforderungen der ISO 17025 und GMP-Standards.

In Übereinstimmung mit der Qualitätspolitik des Unternehmens überwacht das Labor jeden Schritt des gesamten Produktionsprozesses mit validierten Methoden, was zuverlässige Produkte mit hoher Qualität garantiert.

Die mikrobiologische Analyse von Zwischen- und Endprodukten umfasst:

  • Mikrobielle Grenzwertprüfung mittels Koloniezählverfahren
  • Mikrobielle Identifizierung mittels fluorogener Methodik für grampositive und gramnegative Mikroorganismen innerhalb von 8 Stunden oder weniger
  • Antimikrobielle Empfindlichkeitstests mittels turbidimetrischer Methode mit verfügbaren Ergebnissen in weniger als 18 Stunden
  • Kontinuierliche Umgebungsüberwachung von PW-Wasser, Luft, Prozessgasen, Kontaktflächen und Geräten

Das mikrobiologische Labor sterilisiert die anfallenden Abfälle vollständig, wodurch eine biologische Verunreinigung der Umwelt verhindert wird.

STABILITÄTSSTUDIEN

Stabilitätsstudien spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Cannabisprodukten.

Die Stabilitätsstudien in Sinceritas werden gemäß den ICH-Richtlinien für verschiedene Klimazonen durchgeführt. Die empfohlenen Lagerungsbedingungen, Wiederholungsprüfungszeiträume und die Haltbarkeit von Produkten werden auf der Grundlage ermittelt, wie sich die Qualität einer Arzneimittelsubstanz oder eines Produkts mit der Zeit unter dem Einfluss von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert hat. Analyse der chemischen Abbauprodukte und der Lichtempfindlichkeit von APIs.

Stabilitätsstudien werden an entwickelten und existierenden Produkten durchgeführt, um deren Fähigkeit zu bestätigen, die zuvor definierten Spezifikationen des Produkts einzuhalten.

Die Klimakammern in Sinceritas werden mit der AtmoCONTROL-Software mit vollständigem Audit-Trail gemäß FDA 21 CFR, Teil 11 überwacht.

PHARMAZEUTISCHE FERTIGUNG


Alle Produktionsprozesse bei SINCERITAS werden gemäß den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) in hochmodernen Reinräumen der Klasse D durchgeführt, was der Klasse ISO 8 entspricht. Die Steuerung und Überwachung der GMP-kritischen Parameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckunterschiede) in den Herstellungs- und Lagerbereichen erfolgt automatisiert über BMS (Building Management System) und EMS (Environmental Monitoring System).

Die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) erfolgt mit modernen, automatisierten Produktionsanlagen und validierten Abläufen, die mit einer Software gesteuert werden, die die Datenintegrität gemäß den GMP-Standards, EU Eudralex 4, Teil 11, oder FDA 21 CFR, Teil 11 garantiert.

Sinceritas bezieht alle Produktionszutaten von zuvor qualifizierten Lieferanten/Herstellern. Vor ihrer Verwendung analysieren wir alle Inhaltsstoffe, um ihre Identität, Potenz, Verunreinigung und mikrobielle Reinheit zu bestimmen. Während aller Produktionsprozesse führen wir eine kontinuierliche In-Prozess-Kontrolle durch und dokumentieren diese, um alle wichtigen Parameter einzuhalten.

Bei der Extraktion der Wirkstoffe aus den Pflanzen, der Aufreinigung und den Fraktionierungsprozessen setzen wir innovative Technologien ein. Durch den Einsatz verschiedener Verfahren, wie das Zerkleinern von nassem Cannabismaterial, das Trocknen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von ≤ 10 % und das Mahlen des getrockneten Cannabismaterials auf die gewünschte Partikelgröße, wird das Material für die Verarbeitung mit einer überkritischen Fluidextraktionsmaschine vorbereitet. Die von uns eingesetzte Extraktionsmaschine ist vollautomatisch, was für eine hohe Wiederholbarkeit der Extraktion durch eine der leistungsfähigsten verfügbaren Hardware unerlässlich ist. Als Unternehmen sind wir umweltfreundlich orientiert, und die Art und Weise, wie wir unsere Rohstoffe extrahieren, ist unaggressiv und ohne Schaden für die Umwelt.

Damit haben wir nicht nur die technischen Möglichkeiten und das Wissen, jede einzelne Pflanzenverbindung zu extrahieren, sondern wir können auch alle anderen unerwünschten Verbindungen und Verunreinigungen mit Hilfe von GMP-konformen Maschinen auf dem neuesten Stand der Technik selektiv entfernen. Dies gibt uns die Möglichkeit, Cannabisextrakte in pharmazeutischer Qualität zu produzieren, die den Bedürfnissen unserer Kunden entsprechen.

Hochmodernes Labor, konzipiert, ausgestattet und organisiert nach GMP- und ISO 17025-Anforderungen